foodjx導讀：新醫(yī)藥研發(fā)產業(yè)鏈不可缺少的部分。據報道，2013年全球醫(yī)藥包裝市場的規(guī)模預計將達到623億美元，亞太地區(qū)的增長率將最為強勁，中國將是促進這一地區(qū)醫(yī)藥包裝行業(yè)增長的最大推手，年增長率預計將為11.5%。中國醫(yī)藥包裝市場的發(fā)展將受到國內制藥行業(yè)逐步推行與發(fā)達國家看齊的GMP標準的驅動，而這必將推動中國醫(yī)藥包裝系統(tǒng)的全面升級。我國醫(yī)療包裝塑料制品成型設備遠遠落后于國際同行，努力發(fā)展高端的包裝醫(yī)療塑料制品注塑成型設備成為當務之急。本文剖析了醫(yī)療包裝塑料制品注塑成型設備、中空成型設備、擠出成型設備、多層擠出成型設備、復合膜多層共擠設備等主要成型設備的現(xiàn)狀，研究了國際上先進的醫(yī)療包裝塑料制品成型設備的技術特點及發(fā)展趨勢，提出了自主創(chuàng)新科學發(fā)展成型設備的方向及需要解決問題的要點。
　　
　　1 醫(yī)療包裝塑料制品成型設備凈房性能的開發(fā)
　　
　　根據GMP標準，做好醫(yī)療包裝塑料制品成型設備的凈房標準的設計、制造、質量管理。
　　
　　醫(yī)療包裝塑料制品成形過程中不受經由空氣傳送的粒子（灰塵，細菌，病毒）污染，整個成形過程處于一個潔凈的環(huán)境中，所以凈房標準是成型高端醫(yī)療塑料制品的基本質量標準，也是不同于其他塑料制品成型設備的最重要區(qū)別。醫(yī)療塑料制品成型設備的凈房標準設計，往往重視不夠，把醫(yī)療包裝塑料制品成型設備潔凈標準等同于普通塑料制品的成型設備，醫(yī)療包裝注塑制品的成型安全質量標準得不到保證。
　　
　　國內醫(yī)療包裝塑料制品成型設備凈房標準的布局，整體放置于潔凈室內，擴大了潔凈室的空間，也給設備設計和制造提出了更高的要求。
　　
　　1.1凈房標準的成型設備
　　
　　為達到凈房標準的要求，設備驅動形式應采用全電動，以減少油液對環(huán)境的污染。但是全電動驅動也要一個不足，即靜電感應產生污染，所以應采用防靜電感應的設置。防止設備對環(huán)境產生二次污染，如采用無油潤滑導向運動副、防靜電感應設施、金屬件防氧化防銹處理、鑄造件除砂除氧化皮等表面處理、設備表面不用油漆涂裝，相對運動的外露部分等采用鍍鉻達到長壽命防銹、特殊部位采用不銹鋼板隔離、整機采用全封閉防塵結構、滑動導軌加裝特殊保護罩、整機采用全封閉防塵結構，等等，達到最大限度減小污染物附著、提高清潔度降低清潔難度。液壓驅動油應用符合FDA標準的無毒害液壓油。液壓驅動改為伺服電機驅動，更有利于達到潔凈房標準，提高定位性能和生產效率。
　　
　　1.2凈房標準的周邊設備
　　
　　凈房標準的周邊設備及配置。設備制造企業(yè)必須提供從原料的儲存、干燥、制品成型及儲存等完整的整套凈房解決方案。機械手、上料設備、模溫機、冷卻設備、制品輸送設備等，選用、配置應符合GMP等相關標準。避免或減少對潔凈車間的二次污染，表面要求吸附能力低、整潔、便于清洗和消毒。
　　
　　1.3凈房標準的模具/機頭
　　
　　凈房標準的模具/機頭，必須具有對制品和工作環(huán)境不產生再生污染的性能。整體表面及相關零件表面需特殊涂裝工藝處理，隔絕模具對制品可能產生的污染。模具液體冷卻/吹氣的接口充分密封，防止泄漏對制品產生污染。完全實現(xiàn)制品取卸堆垛的人手“無接觸”，防止接觸污染。
　　
　　模具/機頭的流道的特殊處理。熔融的原料被注射入模腔、保壓、冷卻定性后從成型區(qū)中取出，經歷了從熔融態(tài)到固態(tài)、從高溫到低溫、高剪切等過程，為了避免產生變質和被污染，模具的流道設計應該合理，流道表面應該經過特殊處理。熱流道系統(tǒng)能有效地控制熔融料的填充溫度、減小流動阻力，有效地控制了熔融料過熱產生分解的可能性，特別對PC、PET之類加工中易過熱分解的產品，起到有效的性能保護功能。
　　
　　1.4自潔性上料系統(tǒng)
　　
　　保證塑化塑料原料不受外界的污染是確保醫(yī)療塑料制品純潔性的首要，保證塑料原料潔凈度的上料系統(tǒng)成為研發(fā)的課題。TSMAuto-Clean獨家設計的自動控制并監(jiān)視清潔處理的自潔性上料系統(tǒng)，包括吸料機到混料槽的完整的清潔系統(tǒng)，自動清潔程序的計量混料機，在配方轉換之間，不會造成物料間的交叉污染；五段控制程序利用自動氣閥清除整個混料線統(tǒng)殘留的塑料粒子；特別設計的自動分流進料管閥，在清潔過程中，仍然可以供給主原料進入機筒塑化。
　　
　　1.5自潔性機筒加熱系統(tǒng)
　　
　　機筒加熱塑化裝置是包裝塑料制品成型設備共有的系統(tǒng)。電磁感應加熱系統(tǒng)本身是在低溫下工作，不會燃燒吸附在它表面的異物：如塑料顆粒、油污、灰塵等，不會產生有害氣體，不會對周圍環(huán)境產生污染。
　　
　　2 醫(yī)療包裝注塑制品注塑成型設備的開發(fā)
　　
　　注塑成型設備是指塑料原料塑化注塑是用注射機構進行的，熔融塑料在高壓注射下進入模具型腔成為產品，成型機構根據成型產品的需要具有多種多樣的型式，成型模具也同樣具有不同的結構及模式。醫(yī)療包裝注塑成型設備主要成型腔體和瓶口等徑的瓶類容器、等腔體容器、瓶蓋、瓶坯。
　　
　　2.1醫(yī)療包裝塑料制品注塑設備整機性能的開發(fā)
　　
　　醫(yī)療包裝塑料制品注塑設備不同于通用注塑設備，有其自己特點，特別是整機的潔凈度的設計、制造、裝配等等。
　　
　　2.1.1潔凈性能開發(fā)
　　
　　動力驅動都采用水冷卻形式，水冷卻轉換器和水冷電機保證了有效的熱分散，杜絕由于局部高溫而產生有害氣體，同時穩(wěn)定液壓油溫度，提高運行精度。全封閉外觀設計符合GMP認證標準，并設置清潔門，方便整機消毒和清洗。獨立制品成型區(qū)和注塑區(qū)。制品成型區(qū)和落料裝置的金屬表面做防氧化處理。密閉的注塑區(qū)設有廢水、氣排出口。
　　
　　高品質熱流道群腔醫(yī)療產品模，保證了熔融料進入模具不發(fā)生性能變化，杜絕成型過程熔融料發(fā)生質的變化給制品帶來污染的可能性。
　　
　　2.1.2高效高產率
　　
　　高動力配置及高科技的運動系統(tǒng)，實現(xiàn)短的循環(huán)周期和高精度生產，提高生產效率,減少能耗、降低生產成本。優(yōu)化成型工藝工序，縮短周期時間，提高產率。
　　
　　2.2潔凈化合模機構的開發(fā)
　　
　　模具的凹凸模分別安裝在合模機構的固定模板與移動模板上，完成制品的成型。固定模板與移動模板之間空間的潔凈度直接關系到制品的潔凈度，潔凈化的結構設計成為醫(yī)療塑料制品注塑機合模機構的重點。
　　
　　2.2.1潔凈化潤滑系統(tǒng)
　　
　　普通臥式注塑機的合模機構都有四根拉桿，彈性變形產生合模力，同時用作移動模板導向，拉桿上的潤滑油不但易粘上環(huán)境中灰塵造成污染，而且在相對高速運行下易產生高溫分解有害有毒氣體對制品直接污染。
　　
　　封閉式的循環(huán)潤油系統(tǒng)，避免了由于潤滑油泄漏而污染產品。無潤滑拉桿導向副，徹底杜絕了普通合模機構拉桿用作導向而潤滑副帶來的污染。箱式結構設計的頂針驅動減少污染產品的風險。
　　
　　2.2.2潔凈化的無拉桿合模機構
　　
　　無拉桿合模機構，合模力由“C”型架受力彈性變形產生，沒有拉桿，從根本上杜絕了拉桿合模機構的拉桿導向潤滑副帶來的污染，而且易設計成全封閉的制品成型環(huán)境，提高了成型環(huán)境的潔凈度。而且由于其結構簡單、容?？臻g大、裝拆模具方便、有利于機械手的作業(yè)。Engel公司首先開發(fā)了無拉桿合模機構，應用于醫(yī)療塑料制品的注塑成型，占領了較大的醫(yī)療塑料注塑設備的市場份額。
　　
　　國內設備研發(fā)商對無拉合模機構的特有性能認識不足，還未引起足夠的重視。吉林華王塑料機械有限公司于己于1998年在國內第一家試制成功了合模力為500kN的無拉桿合模機構的注塑機，但到現(xiàn)在國內還沒有其他有關廠家進研究開發(fā)制造。
　　
　　2.2.3潔凈化的直壓式合模機構
　　
　　普通直壓式合模機構的移動模板的導向雷同于肘桿合模機構，同樣存在潤滑油污染問題。直壓式合模機構，由于合模油缸直接作用于移動模板的中心區(qū)域，提高了移動模板運行的平穩(wěn)性。無油潤滑的滾珠直線導軌的發(fā)展為移動模板的導向提供了新的機構，用作于直壓式合模機構移動模板的導向機構，去掉拉桿與移動模板之間的潤滑副，徹底消除了潤滑油帶來的污染。
　　
　　2.2.4潔凈化的“C”型立式合模機構
　　
　　“C”型立式合模機構，合模力由“C”型架受力彈性變形產生，沒有拉桿，所以不存在拉桿與模板的導向潤滑副，具有與無拉桿合模機構同樣的潔凈度性能。
　　
　　2.3高速率的PET、PP醫(yī)療瓶坯油電復合驅動塑化注射系統(tǒng)
　　
　　塑化注塑運行速度和周期直接關系到制品成型周期。創(chuàng)新塑化注塑機構，提高塑化質量和生產速率。注射塑化機構的性能直接關系到瓶坯的質量。普通的往復式螺桿塑化注射，由于前、后塑化質量不一致，導致瓶坯質量不一致；又因為注射與塑化兩者之間不能同時進行，降低了生產效率。而采用擠注復合的塑化注射系統(tǒng)[1]，將塑化與注射兩種功能由常規(guī)的一個部件分為兩個部件，即伺服馬達驅動擠出螺桿獨立塑化及液壓柱塞獨立注射，兩者之間互不干擾），則能夠穩(wěn)定PET、PP熔體軸向溫度進而實現(xiàn)塑化質量的一致性，同時還大大提高了生產率。加拿大Husky公司[2]注射PET瓶坯的PET400瓶坯專用注塑機，應用擠注復合塑化注射系統(tǒng)，交流伺服電機直接驅動擠出螺桿塑化，系統(tǒng)結合該公司的國際領先的熱流道模具，成形一模96個瓶坯，周期不到7.5秒，即每小時產量達到46000支；PET300瓶坯專用注塑機，成形一模72個瓶坯，周期不到5.5秒，即每小時產量達到47100支。值得一提的是螺桿注料動作，該機在將熔融料注射動作是螺桿的注射不是單純直線向前運動而是以同塑化旋轉方向的極低速度旋轉的向前運動，降低了注射活塞與注射缸內壁的剪切力，降低了乙醛分解的幾率，同時杜絕了注射可能產生的熔融料回流。采用大直徑螺桿塑化，縮短塑化行程，塑化行程在1D左右，縮短了成型周期，提高了塑化熔融料的溫度均一性，有利于群腔瓶坯的質量一致性，同時提高了生產效率。泓利PET630-96高速瓶坯注塑機，注射塑化系統(tǒng)采用同步塑化雙階式擠注復合系統(tǒng)，塑化與注射同時進行，縮短了生產周期，提高了生產率。